Протокол RDPh_22_01
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метадоксин, таблетки 500 мг (Велфарм, Россия) и Метадоксил, таблетки 500 мг (Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое, Токсикология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
573 28.09.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП
Метадоксин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Метадоксин (T) и референтного препарата Метадоксил (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг (1 таблетки в дозировке 500 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Метадоксин и Метадоксил в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
