Протокол UMFNVR-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, трехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Умифеновир, капсулы, 200 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ЮжФарм, Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Арбидол® Максимум, капсулы, 200 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
03.12.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
573 03.12.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «ЮжФарм», Россия
Наименование ЛП
Умифеновир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемых лекарственных препаратов Умифеновир, капсулы, 200 мг, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия ) с референтным лекарственным препаратом Арбидол® Максимум, капсулы, 200 мг, (АО «Отисифарм», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—