Протокол 18052018- RebamSevZv-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ребамипид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Ребагит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, владелец регистрационного удостоверения ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.11.2018 - 29.08.2019
Номер и дата РКИ
570 14.11.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов Ребамипид и Ребагит
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1