GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол BE-26072022-TamsSZ-ss
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин-СЗ таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Омник Окас таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) с многократным дозированием натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 07.02.2023 - 18.11.2024
Номер и дата РКИ 57 07.02.2023
Наименование ЛП Тамсулозин-СЗ (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Тамсулозин-СЗ таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Омник Окас таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) при достижении равновесных концентраций тамсулозина у здоровых добровольцев после многократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Снигирева А.В