Протокол BE-26072022-TamsSZ-ss
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин-СЗ таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Омник Окас таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) с многократным дозированием натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.02.2023 - 18.11.2024
Номер и дата РКИ
57 07.02.2023
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Тамсулозин-СЗ (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Тамсулозин-СЗ таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Омник Окас таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) при достижении равновесных концентраций тамсулозина у здоровых добровольцев после многократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1