Протокол КИ 002-2015 версия 3.0 от 03 июня 2016 г
Название протокола
№ КИ 002-2015 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг (ООО ПРАНАФАРМ, Россия) и ВЕРОШПИРОН® капсулы, 100 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия)
Терапевтическая область
Нефрология, Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.08.2016 - 15.06.2017
Номер и дата РКИ
567 08.08.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Спиронолактон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг (ООО «ПРАНАФАРМ», Россия), и ВЕРОШПИРОН® капсулы 100 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1