Протокол NPR-02/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Напроксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Тералив® 275, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг, производитель Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.12.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
565 16.12.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Напроксен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Напроксен», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Тералив® 275», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг (Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1