Протокол 21-92/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Тикагрелор (90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
562 23.09.2021
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Красногорск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1