Протокол 1. от 04 апреля 2011 г
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Целерат™ (рисперидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, производства Интас Фармасьютикалз Лтд., Индия) и Рисполепт® (рисперидон, таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг, производства Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.12.2011 - 21.11.2012
Номер и дата РКИ
561 13.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
(Рисперидон, Целерат™)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг (блистеры 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов рисперидона: Целерат™ (рисперидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, производства Интас Фармасьютикалз Лтд., Индия) и Рисполепт® (рисперидон, таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг, производства Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия) для установления их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1