Протокол ЦНИР_01/16-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб–Акрихин, таблетки, 10мг (АО АКРИХИН) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг – Плау Лабо Н.В., Бельгия) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2017 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
560 25.10.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Эзетимиб-Акрихин (Эзетимиб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов эзетимиба - Эзетимиб-Акрихин, таблетки, 10мг (АО «АКРИХИН», Россия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг – Плау Лабо Н.В., Бельгия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
1