Протокол BE-IS01-12
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное в два этапа исследование сравнительной фармакокинетики препаратов Изосорбида мононитрат-Тева, таблетки, 40 мг, (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и Моно Мак, таблетки, 40 мг, (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2013 - 14.01.2014
Номер и дата РКИ
560 07.12.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП
(Изосорбида мононитрат, Изосорбида мононитрат-Тева)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 40 мг (блистер из ПВХ/алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов Изосорбида мононитрат-Тева, таблетки, 40 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) и Моно Мак, таблетки, 40 мг., производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
33
Где проводится исследование
1