GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BE-IS01-12
Название протокола Рандомизированное открытое перекрестное в два этапа исследование сравнительной фармакокинетики препаратов Изосорбида мононитрат-Тева, таблетки, 40 мг, (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль) и Моно Мак, таблетки, 40 мг, (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.01.2013 - 14.01.2014
Номер и дата РКИ 560 07.12.2012
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Наименование ЛП (Изосорбида мононитрат, Изосорбида мононитрат-Тева)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 40 мг (блистер из ПВХ/алюминиевой фольги 10.000 таблеток)
Города Ярославль
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности препаратов Изосорбида мононитрат-Тева, таблетки, 40 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) и Моно Мак, таблетки, 40 мг., производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия)
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 33
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи