Протокол СEFX-SUSP-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Цефиксим, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5мл (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия) и референтного лекарственного препарата Супракс®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5мл (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
559 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Цефиксим
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Цефиксим, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5мл (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Супракс®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5мл (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—