Протокол NSLD-BE-25
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нимесулид, таблетки, 100 мг (ООО ЮжФарм, Россия) и препарата Аулин®, таблетки, 100 мг, (Angelini Pharma, Чешская Республика) у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.12.2025 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
557 09.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нимесулид, таблетки, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Аулин®, таблетки, 100 мг, (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—