Протокол RAN-328-10
Название протокола
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Земотин (мемантина гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг производства компании Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), и Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг производства компании Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА (Германия), у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2014 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ
557 09.10.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Земотин (Мемантин)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед, 129223, Россия, Москва, ВВЦ, Деловой центр "Технопарк", стр. 537/4, офис №45-48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Земотин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг), производства компании «Ранбакси Лабораториз Лимитед», и Акатинола Мемантина (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг), производства компании «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1