Протокол KI/0112-4
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Амелотекс, гель для наружного применения, у пациентов с остеоартрозом коленных суставов в параллельных группах
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
556 05.12.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Амелотекс® (Мелоксикам)
Лекарственная форма и дозировка
гель для наружного применения гель для наружного применения 1% по 30,0 г и 50,0 г (тубы)
Города
Архангельск, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность 4-недельной терапии препаратом АМЕЛОТЕКС (степень уменьшения болевого синдрома и функциональных ограничений) у пациентов с ОА коленного сустава (гонартрозом) в сравнении с плацебо. Оценить переносимость и безопасность терапии препаратом АМЕЛОТЕКС.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
