GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол KI/0112-4
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Амелотекс, гель для наружного применения, у пациентов с остеоартрозом коленных суставов в параллельных группах
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 05.12.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 556 05.12.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "Фармпроект"
Наименование ЛП Амелотекс® (Мелоксикам)
Лекарственная форма и дозировка гель для наружного применения гель для наружного применения 1% по 30,0 г и 50,0 г (тубы)
Города Архангельск, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить эффективность 4-недельной терапии препаратом АМЕЛОТЕКС (степень уменьшения болевого синдрома и функциональных ограничений) у пациентов с ОА коленного сустава (гонартрозом) в сравнении с плацебо. Оценить переносимость и безопасность терапии препаратом АМЕЛОТЕКС.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Багрецова А.А
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Матюшевский А.М