Протокол PRGB-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Скан Биотек Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк., США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.10.2014 - 07.08.2015
Номер и дата РКИ
555 08.10.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Меридиан"
Наименование ЛП
Прегабалин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг, 150 мг, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Меридиан", 127273, г. Москва, ул. Олонецкая, д. 23, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Цель исследования Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов - Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Скан Биотек Лимитед, Индия и Лирика , капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк, США. Задачи исследования • Оценить фармакокинетические параметры действующего вещества и относительную биодоступность у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Скан Биотек Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк, США. • Сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Скан Биотек Лимитед, Индия, в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1