Протокол PHZ-02/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов капсулы, 140 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия), и Имбрувика, капсулы, 140 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2022 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
554 14.09.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Ибрутиниб (PHZ-02/2022)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 140 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов PHZ-02/2022 и Имбрувика у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1