Протокол 25122014-БИО-001
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Биоселак, капсулы вагинальные (ИББС БИОМЕД С.А., Польша) в сравнении с препаратом Лактонорм, капсулы вагинальные (ЗАО “ЛЕККО”, Россия) у пациенток с бактериальным вагинозом после проведения антибактериальной терапии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.01.2016 - 11.09.2019
Номер и дата РКИ
55 26.01.2016
Организация, проводящая КИ
РОТАФАРМ ЛИМИТЕД
Наименование ЛП
Биоселак (Лактобактерии рамнозус 573)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы вагинальные, около 10*10 (не менее 10*8 КОЕ)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Хайят Сервис Плюс", 105066, г.Москва ул.Нижняя Красносельская д.35, стр 52, этаж3, помещение 3, офис 15., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность применения препарата «Биоселак, капсулы вагинальные» (производства «ИББС БИОМЕД С.А.», Польша) в сравнении с препаратом «Лактонорм, капсулы вагинальные» (производства ЗАО «ЛЕККО», Россия) у пациенток с бактериальным вагинозом после проведения антибактериальной терапии.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
172
Где проводится исследование
1
2