Протокол ETA I
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Этанерцепт, раствор для подкожного введения (ООО Мабскейл, Россия) и Энбрел®, раствор для подкожного введения (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
21.11.2024 - 01.06.2026
Номер и дата РКИ
549 21.11.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Этанерцепт
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Этанерцепт, раствор для подкожного введения (ООО «Мабскейл», Россия) и Энбрел®, раствор для подкожного введения («Пфайзер Инк», США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1