Протокол PRCCN-07/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирацетам + Циннаризин, капсулы, 400 мг + 25 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Фезам®, капсулы, 400 мг + 25 мг, производитель Балканфарма-Дупница АД, Болгария, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.12.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
548 08.12.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Пирацетам + Циннаризин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 400 мг + 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Пирацетам + Циннаризин», капсулы 400 мг + 25 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Фезам®», капсулы, 400 мг + 25 мг (Балканфарма-Дупница АД, Болгария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1