Протокол Протокол 10042016-SilSZ-001 Версия: 1.0 от 10 апреля 2016
Название протокола
№ 10042016-SilSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Ревацио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2016 - 20.06.2017
Номер и дата РКИ
548 03.08.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Силденафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Ревацио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Пфайзер Инк., США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1