Протокол ACT13739
Название протокола
Исследование 2 фазы по оценке безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и поисковой оценке эффективности GZ/SAR402671 у не леченых ферментной заместительной терапией (ФЗТ) взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
548 02.10.2014
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
GZ/SAR402671
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 4 мг, 15 мг
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность, фармакодинамику, фармакокинетику и (поисковым образом) эффективность GZ/SAR402671 у не леченых ФЗТ взрослых пациентов мужского пола с болезнью Фабри
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
4
Где проводится исследование
1