Протокол DRL_RUS/MD/2010/ANASTROZOLE
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов анастрозола Анастрозол, производства фирмы Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) и Аримидекс, производства Астра-Зенека Фармасьютикалс ЛП (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на здоровых взрослых добровольцах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.12.2011 - 15.11.2012
Номер и дата РКИ
547 08.12.2011
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
(Анастрозол, Анастрозол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер По 10 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 14 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминие) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер По 10 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 14 таблеток в ПВХ-ПВДХ/алюминие)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалент-ности таблеток, покрытых пленочной оболочкой Анастрозол (анастрозол 1,0 мг), производства фирмы Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. (Индия) и препарата сравнения – Аримидекс (анастрозол 1,0 мг), в той же лекарственной форме, производства фирмы АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (США) Задачи: 1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические параметры и биоэк-вивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность применения препаратов при однократ-ном приеме у здоровых добровольцев. 3. Оценить сравнительную переносимость применения препаратов при одно-кратном приеме у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1