Протокол 11002X-001
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое с целью сравнительной оценки безопасности и эффективности исследуемой новой формы выпуска глазных капель и препарата OPTIVEтм в тюбик-капельнице для одноразового применения в течение 3 месяцев у испытуемых с синдромом сухого глаза.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.08.2013 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ
545 30.08.2013
Организация, проводящая КИ
«Аллерган Лтд»
Наименование ЛП
EDNP UD (11002X)
Лекарственная форма и дозировка
стерильные капли для глаз 0.5 % (5 мг/мл) (одноразовые флаконы 0.400 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и эффективность новой формы выпуска глазных капель в тюбик-капельнице для одноразового применения (EDNP UD) у испытуемых с признаками и симптомами синдрома сухого глаза
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2