Протокол DLTPRN-01-06-23
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн МИР, Россия), в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
28.09.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ
545 28.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО Концерн "МИР"
Наименование ЛП
Далтепарин (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакодинамику, безопасность и переносимость лекарственного препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха) /0,2 мл (Пфайзер Инк, США), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1