Протокол HPRN-01-06-23
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО Концерн МИР, Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения (Б. Браун Мельзунген АГ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия, Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
28.09.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ
544 28.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО Концерн "МИР"
Наименование ЛП
Гепарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ /мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО Концерн «МИР», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1