Протокол IBPRFSPP-05/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен, суппозитории ректальные для детей, 60 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Nurofenbaby, суппозитории, 60 мг, Famar A.V.E., Греция,
у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.11.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
544 18.11.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные, 60 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ибупрофен», суппозитории ректальные для детей, 60 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Nurofenbaby», суппозитории, 60 мг («Famar A.V.E.», Греция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1