Протокол Протокол 22042011-RAM-001
Название протокола
№ Протокол № 22042011-RAM-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рамиприл таблетки 10 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Тритаце® таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия произведено Санофи-Авентис С.п.А., Италия) Версия 2.0 от 21 сентября 2011г
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2011 - 27.10.2012
Номер и дата РКИ
544 07.12.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
(Рамиприл, Рамиприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или банка светозащитного стекла или банка полимерная или флакон полимерный. упакованный по 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или по 30, 60 или 100 таблеток в ба) ; таблетки 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или банка светозащитного стекла или банка полимерная или флакон полимерный. упакованный по 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или по 30, 60 или 100 таблеток в ба)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Рамиприл таблетки 10 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Тритаце® таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия произведено Санофи-Авентис С.п.А., Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—