Протокол CC01207036
Название протокола
Открытое, рандомизированное, одноцентровое перекрестное четырехэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Пропафенон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО Р-Фарм) и препарата Ритмонорм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ) у здоровых субъектов при приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
544 01.10.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Пропафенон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Пропафенон» таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Р-Фарм») и препарата Ритмонорм® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ) у здоровых субъектов при приеме внутрь после еды. Задачи исследования: Определить параметры фармакокинетики исследуемого препарата «Пропафенон», таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (ЗАО «Р-Фарм»); Определить параметры фармакокинетики исследуемого препарата Ритмонорм®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Эбботт ГмбХ. и Ко. КГ); Провести сравнительный анализ параметров фармакокинетики и оценить биоэквивалентность тестируемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1