Протокол BMPRN-01-06-23
Название протокола
Открытое перекрестное рандомизированное исследование по изучению фармакодинамики и безопасности препарата Бемипарин, раствор для инъекций (ООО Концерн МИР, Россия) в сравнении с препаратом Цибор®, раствор для инъекций (ООО Нанолек, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия, Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
28.09.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ
543 28.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО Концерн "МИР"
Наименование ЛП
Бемипарин (Бемипарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 2500 МЕ/0.2 мл, 3500 МЕ/0.2 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата Бемипарин (ООО Концерн «МИР», Россия) в дозировке 2500 анти-Ха МЕ и 3500 анти-Ха МЕ в сравнении с препаратами Цибор® 2500, раствор для инъекций (ООО «Нанолек», Россия) и Цибор® 3500, раствор для инъекций (ООО «Нанолек», Россия) с последующей оценкой эквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1