Протокол Протокол 20102010-OLA-002
Название протокола
№ Протокол №20102010-OLA-002 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оланзапин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг ( ЗАО Северная звезда, Россия) и Зипрекса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
07.12.2011 - 16.11.2012
Номер и дата РКИ
543 07.12.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
Оланзапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка (блистер). по 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер). По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в б) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка (блистер) или банка светозащитного стекла или банка полимерная или флакон полимерный По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 56 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный. Каждую банку или флак)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", Россия, 119992, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов оланзапина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—