Протокол GNR117-DM01
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-Д (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Оземпик® (Ново Нордиск А/С, Дания) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
15.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
542 15.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-117-Д
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-117-Д (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Оземпик® (Ново Нордиск А/С, Дания) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 1 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—