Протокол APH-UDC-03/2024
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHUDCG2024 (ООО Эдвансд Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология, Другое
Дата начала и окончания КИ
14.11.2024 - 03.10.2028
Номер и дата РКИ
539 14.11.2024
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APHUDCG2024
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг+35 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHUDCG2024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1