Протокол 09062011-FEL-001
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Северная Звезда, Россия) и Плендил® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 10 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) Версия 1.0 от 09 июня 2011г
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2011 - 27.10.2012
Номер и дата РКИ
539 06.12.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
(Фелодипин, Фелодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; банка светозащитного стекла; банка полимерная с крышкой или флакон полимерный с крышкой. 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банку светозащитного стекла. По) ; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или банк светозащитного стеклав или банка полимерная с крышкой или флакон полимерный с крышкой по 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 30 таблеток в банку светозащитного стекла.)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Фелодипин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Северная Звезда», Россия) и Плендил® таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 10 мг (АстраЗенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—