Протокол SIM /D/11
Название протокола
№ SIM/D/11 Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов: Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности. III фаза.
Терапевтическая область
Кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
02.09.2013 - 01.07.2015
Номер и дата РКИ
538 26.08.2013
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Симендан (Левосимендан)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 2.5 мг/мл)
Города
Иваново, Курск, Нижний Новгород, Рязань, Саратов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Cравнить эффективность препаратов: воспроизведенного- Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и оригинального препарата - Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности. 2. Cравнить безопасность препаратов: воспроизведенного- Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и оригинального препарата - Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) при применении у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5