GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол SIM /D/11
Название протокола № SIM/D/11 Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов: Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности. III фаза.
Терапевтическая область Кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ 02.09.2013 - 01.07.2015
Номер и дата РКИ 538 26.08.2013
Организация, проводящая КИ Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Наименование ЛП Симендан (Левосимендан)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 2.5 мг/мл)
Города Иваново, Курск, Нижний Новгород, Рязань, Саратов
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1. Cравнить эффективность препаратов: воспроизведенного- Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и оригинального препарата - Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности. 2. Cравнить безопасность препаратов: воспроизведенного- Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и оригинального препарата - Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) при применении у пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Свинина С.А
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Михин В.П
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Баранов Е.А
4
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Платонов Д.Ю