Протокол БОЗ-ПР-1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО Биохимик (Россия), и Траклир, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд (Швейцария) у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
538 01.08.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 101000, г. Москва, Архангельский переулок, д. 1, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Бозентан, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Биохимик» (Россия), и препарата Траклир, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, производства Актелион Фармасьютикалз Лтд (Швейцария), у здоровых добровольцев при их однократном приеме натощак по данным фармакокинетического исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1