Протокол HemC101-01-02
Название протокола
Открытое неинтервенционное одногрупповое исследование последующего наблюдения с целью оценки безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.11.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
537 12.11.2024
Организация, проводящая КИ
федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России)
Наименование ЛП
Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия, 0,1-5 млн/кг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России), 125167, г Москва, г Москва, проезд Зыковский Н., дом 4, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1