Протокол ТФН-8/07062022
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное с двумя последовательными приемами перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ООО ИИХР, Россия) и Яквинус® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ
536 06.09.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Тофацитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофацитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Яквинус ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Дополнительная цель: Оценка безопасности исследуемых препаратов на основании частоты развития нежелательных явлений.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1
