Протокол BE_008_AMO_DTA
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оспамокс®, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Сандоз ГмбХ, Австрия) и Флемоксин Солютаб®, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Гастроэнтерология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2015 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
535 25.09.2015
Организация, проводящая КИ
Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП
Оспамокс® (Амоксициллин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Оспамокс®, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Сандоз ГмбХ, Австрия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Флемоксин Солютаб®, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1