Протокол I4L-MC-ABEC
Название протокола
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование сравнения аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата Лантус® в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование ELEMENT 2)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
02.12.2011 - 30.03.2013
Номер и дата РКИ
534 02.12.2011
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY2963016
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 100 ЕД/мл (флакон 10 мл)
Города
Архангельск, Воронеж, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", 123317 г. Москва, Пресненская набережная, 10., Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной задачей настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что препарат LY2963016, вводимый один раз в сутки, является не менее эффективным, чем препарат Лантус, вводимый один раз в сутки, при их применении в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами (ПСП) на основании изменения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) за 24 недели лечения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
Регион
Архангельская область
Город
Архангельск
Исследователи
—
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—