Феърфилд
[ ]
Протокол I4L-MC-ABEC
Название протокола Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование сравнения аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата Лантус® в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование ELEMENT 2)
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 02.12.2011 - 30.03.2013
Номер и дата РКИ 534 02.12.2011
Организация, проводящая КИ Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП LY2963016
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 100 ЕД/мл (флакон 10 мл)
Города Архангельск, Воронеж, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной задачей настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что препарат LY2963016, вводимый один раз в сутки, является не менее эффективным, чем препарат Лантус, вводимый один раз в сутки, при их применении в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами (ПСП) на основании изменения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) за 24 недели лечения.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи