Протокол I4L-MC-ABEB
Название протокола
Cравнительное исследование аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата Лантус® в комбинации с инсулином лизпро перед приемом пищи в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (исследование ELEMENT 1)
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
533 02.12.2011
Организация, проводящая КИ
Эли Лилли энд Компани
Наименование ЛП
LY2963016
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 100 ЕД/мл (предварительно заполненная шприц-ручка 3,0 мл) ; раствор для инъекций 100 Ед/мл (предварительно заполненная шприц-ручка 3,0 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С. А.", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, 10
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной задачей настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что препарат LY2963016, вводимый подкожно один раз в сутки, является не менее эффективным, чем препарат Лантус, вводимый подкожно один раз в сутки, при их применении в сочетании с инсулином лизпро, вводимым перед приемом пищи три раза в сутки, на основании изменения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) за 24 недели лечения.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—