Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2023/APIX
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Эликвис® (Пфайзер Инк, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.09.2023 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ
532 22.09.2023
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Апиксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) референтному лекарственному препарату Эликвис® (Пфайзер Инк, США) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1