Протокол MKI/0320-5
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2020 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
531 28.09.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"
Наименование ЛП
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 10000 анти-Xа МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13 строение 1 офис 13, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия и Клексан при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
