Протокол GPH-VAL-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Валкордис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО ГЕН Фарма Рус) и Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
531 21.09.2023
Организация, проводящая КИ
Илко Фармасьютикалс (Ilko Pharmaceuticals)
Наименование ЛП
Валкордис® (Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Валкордис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус») и препарата Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном применении в дозе 160 мг натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1