Протокол R/0811-1
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Апотель, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства Юни – Фарма Клеон Тсетис Фармасьютикал Лабораторис С.А., Греция в сравнении с препаратом Перфалган, раствор для инфузий, производства Бристол-Майерс Сквибб, Франция у пациентов после перенесенной аппендэктомии
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 01.01.2014
Номер и дата РКИ
530 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
Юни – Фарма Клеон Тсетис Фармасьютикал Лабораторис С.А.
Наименование ЛП
Апотель (Парацетамол)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг/6,7 мл (ампулы)
Города
Кемерово
Страна разработчика
Греция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «СОЛЮР-ФАРМ», Россия, 115432, Москва г, ул.Трофимова, дом № 2А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка эффективности препарата Апотель в сравнении с лекарственным препаратом Перфалган при терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу острого неосложненного аппендицита (традиционная аппендэктомия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1