Протокол VLD-2023-07
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Вилдаглиптин-УБФ, 50 мг, таблетки, ОАО Уралбиофарм, Россия, и Галвус®, 50 мг, таблетки, Новартис Фарма АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
22.02.2024 - 01.07.2024
Номер и дата РКИ
53 22.02.2024
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Уралбиофарм»
Наименование ЛП
Вилдаглиптин-УБФ (Вилдаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности ЛП Вилдаглиптин-УБФ, 50 мг, таблетки, ОАО «Уралбиофарм», Россия, и Галвус®, 50 мг, таблетки, «Новартис Фарма АГ», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1