Протокол MA/0312-05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы 1 мг, производства компании Дж. ДУНКАН ХЕЛСКЕАР ПВТ. ЛТД. (Индия) и Програф®, капсулы 1 мг, производства компании “Астеллас Ирланд Ко, Лтд.”, (Ирландия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Детская хирургия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
26.08.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
529 19.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Фармактивы"
Наименование ЛП
Такролимус
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 1,0 мг (блистеры)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фармактивы", 129301, г. Москва, ул. Ярославская, д. 6/4, стр 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности капсул Такролимус, 1 мг, производства компании Дж. ДУНКАН ХЕДСКЕАР ПВТ. ЛТД., (Индия) и Програф®, капсулы 1 мг, производства компании “Астеллас Ирланд Ко, Лтд., (Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1