Протокол R/0414-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левоцетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО АЛСИ Фарма, Россия), и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
528 23.09.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "АЛСИ Фарма"
Наименование ЛП
Левоцетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ-СОЛЮР», 123154, г. Москва, ул. Саляма Адиля, д.9, корп. 3, офис 2, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Левоцетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия), в сравнении с препаратом Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1