Протокол 06122010-VAL-001 версия 1.0 от 06.12.10
Название протокола
№ 06122010-VAL-001 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валцикон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Валтрекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.12.2011 - 01.09.2012
Номер и дата РКИ
526 01.12.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Валцикон® (Валацикловир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов валацикловира у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1