Протокол BE-TAD01-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил‐Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Тева) и Сиалис®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли) у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.09.2014 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ
524 18.09.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Тадалафил-Тева (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препаратов Тадалафил-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Тева) и Сиалис®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1