Протокол ОТС-ICC-0124
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата OTC-ICC-0124 (ибупрофен + кофеин), капсулы, 400 мг + 100 мг, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия, и референтного препарата с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
524 05.11.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
ОТС-ICC-0124 (Ибупрофен+Кофеин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 400 мг+100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности исследуемого препарата и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1